撰文：步步先生
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细胞领域的研究正在以快速的步伐稳健推进着，这是大势所趋。国家和地方的一系列政策和奖励也在为细胞技术的发展提供了强大的支持与保障。让我们一起看看，细胞行业有哪些热点事件吧。
受理号为：CXSL2101489
申报企业：南京艾尔普再生医学科技有限公司
干细胞者说评论
第一件是，2020年5月《自然》杂志的一篇新闻报道，完成。因为没有正式学术论著发表，尚不清楚是搭桥手术作用还是iPSC细胞本身的作用。
诺华中止新冠肺炎细胞治疗合作协议
2021年12月14日，诺华中止了与Mesoblast的关于新冠肺炎细胞治疗协议。去年11月，诺华与Mesoblast签署了一项全球独家许可和合作协议，目的是开发、商业化和生产用于急性呼吸窘迫综合征的remestemcel-L。
根据先前协议规定，诺华支付5000万美元预付款（含2500美元股权）。然而据报道，Mesoblast从未收到承诺的5000万美元预付现金和股权投资，此事有些蹊跷。诺华表示，“在评估了remestemcel-L额外的试验数据后，第3阶段试验的全部证据不足以保证双方继续开展合作”，并说“实验中没有发现安全问题”。值得注意的是，Mesoblast之前开展的另一项积极的试验结果显示，在接受细胞疗法治疗的呼吸机患者中，remestemcel-L使患者获得了83%的存活率，之前合作的原因就基于这个临床试验。但是呢，2021年12月，在数据安全监测委员会得出结论认为该疗法“不太可能”达到其主要终点后（30天死亡率降低43%），Mesoblast缩短了3期试验。
干细胞者说评论
提起Mesoblast就一言难尽，Mesoblast是一家致力于开发用于炎性疾病的细胞治疗的澳大利亚公司。
Mesoblast细胞产品按照全身性炎症和局部炎症，可以分为Remestemcel-L和Rexlemestrocel两大类。Remestemcel-L的适应症主要是GVHD和急性呼吸窘迫症；Rexlemestrocel的适应症主要是慢性心衰和慢性腰痛。更难得的是，适应症几乎全部进入临床试验3期阶段。慢性腰痛和慢性心衰的3期试验也已经完成，正在和FDA沟通，准备进入BLA阶段。遗憾的是，呼声最高的用于GVHD的remestemcel-L折戟在上市前，FDA给出的理由是试验数据来自单臂试验而不是随机试验。此次，诺华对ARDS的试验数据也表示质疑。
第三例进口干细胞相关药物IND受理
受理号为：JXSL2101145
申报企业：BoneTherapeuticsSA；深圳普瑞金生物药业有限公司;
干细胞者说评论
这是CDE受理的第三例“进口”干细胞相关产品，前两例分别是九芝堂美科和StemedicaCellTechnologies,Inc联合申报的“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”，适应症是缺血性卒中，临床试验在北京天坛医院开展；天士力和MesoblastInc联合申报的“异体人骨髓间充质前体细胞注射液”，但至今尚未获得CDE默示许可。
谁持彩练当空舞：干细胞基础与临床研究进展
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